تحلیل کارآزمایی های بالینی متقاطع با در نظر گرفتن وضعیت تمکین بیماران بعنوان یک متغیر دو حالتی

نویسندگان

چکیده

  مقدمه و هدف : یکی از توانمندترین مطالعات در بررسی اثرات دارویی، کارآزمایی های بالینی دو سوکور می باشد. عدول از پروتکل مطالعه تحلیل داده ها و نتایج را بسیار دشوار می کند. یکی از مشکلات رایج که در مراحل عملیاتی کارآزمایی های بالینی (خصوصا مطالعاتی که مداخله بصورت تجویز دارو است) رخ می دهد عدم مصرف دوز کامل دارو تا پایان مطالعه می باشد( non-compliance ). محققان در تحلیل نتایج کارآزمایی های بالینی وقتی که عدم تمکین وجود دارد از تحلیل intention-to-treat (ITT ) استقاده می کنند. که در صورت وجود عدم تمکین از سوی بیماران، برآوردهایی با دقت کمتر ارائه می کند. در این مطالعه اثر درمان را درمقایسه با دارونما در حضور عدم تمکین بیماران تعدیل خواهیم نمود.   مواد و روش‌ها : در این مقاله از داده‌های مطالعه مهدی‌برزی استفاده شده است که یک کارآزمایی بالینی متقاطع دوسوکور بوده که در آن 42 بیمار مبتلا به استئوارتریت زانو شرکت داشته و اثر ضددردی و بهبود عملکرد بیماران را با استفاده از داروی گیاهی مذکور به مدت سه هفته در مقایسه با مصرف دارونما مورد بررسی قرار گرفته است. برای تعدیل اثر عدم تمکین بیماران سعی شده با استفاده از یک مدل آماری که نویسندگان آن را پیشنهاد نموده‌اند برآورد شرطی Intention-to-Treat محاسبه شود.   نتایج : از 42 بیمار شرکت‌کننده در پژوهش حاضر سی نفر (4/71 درصد) زن بود. متغیرهای پیش‌زمینه‌ای مانند جنس، سن، تحصیلات، وزن و قد در شروع مطالعه در دو گروه درمانی مرهم مفاصل و پلاسیبو یکسان بود. نسبت عدم تمکین در دوره‌های اول و دوم مطالعه مهدی‌برزی به ترتیب برابر با 7/35 و 8/23 درصد بود که بر اساس آن‌ها تحلیل ITT تعدیل شد. خطای معیار و اماره نسبت درستنمایی براساس مدل پیشنهادی به مراتب کوکتر از مدل استاندارد بود.   نتیجه‌گیری :با به کار بردن مدل آماری پیشنهاد شده، تفاوت بین اثرات داروی مرهم مفاصل و دارونما مشهودتر می‌شود.

کلیدواژه‌ها


عنوان مقاله [English]

Analysis of cross-over clinical trials with binary non-compliance variable

نویسندگان [English]

  • alireza soltanian
  • soghrat faghihzadeh
  • abbas gerami
  • daryoush mahdi barzi
  • jing cheng
چکیده [English]

  Background and Objective: A one of the most power on assesses treatment effect is doubled-blind clinical trial. Therefore, deviation of protocol would impede the results in clinical trial. In practice (especially in studies which intervention is drug medication) is non-compliance. Researchers use intention-to-treat analysis for estimation of treatment effects in clinical trials with non-compliance. When there is noncompliance in participants, ITT estimation will have lower precision. In this paper we adjusted noncompliance effect to compare of active treatment and placebo.     Materials and Methods: In this paper we used Mehdi-Barzy' study data that was a placebo control, double blind crossover clinical trial and the objective of this study in 42 patients was to assess efficacy of herbal pomade “A” (analgesic effect and improvement function) using locally in patients with primary knee osteoarthritis over 3 weeks. Our model adjusted intention-to-treat estimand under conditional compliance estimation.   Results: In the study 42 patients were participate with 30 (71.4%) women. Baseline variables like sex, age, education, weight, height are same in herbal joint and placebo groups. Portions of noncompliance in first and second period were 35.7 and 23.8 percent, respectively, in Mehdi-Barzy' study that based on ITT was adjusted. Standard error and likelihood ratio based on our model were less than standard model Conclusion: ITT estimand base on our model is better than standard ITT estimand in compare to active treatment and placebo effects.

کلیدواژه‌ها [English]

  • Crossover clinical trials
  • Intention-to-Treat
  • Noncompliance
  • Principal Component Analysis